米国の処方薬価格政策: 過去、現在、未来。

Jan 21, 2024

GPPR ポッドキャスト編集者のジョー・ラスティグ (MPP-EP '24) が、著名な医療経済学者、ブルッキングス研究所フェロー、シェーファー医療政策イニシアチブのディレクターであるリチャード・フランク博士と対談し、薬価がこれほど高い理由とその手順について語ります。議会は彼らを打倒しようとしているが、彼らは次に何をするのか。

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GPPR ポッドキャスト編集者 Joe Lustig (MPP-EP '24)。リスナーの皆さん、こんにちは。私の名前はジョーです。ジョージタウン公共政策レビュー ポッドキャストです。

米国の医療政策立案者が直面している最も重要かつ厄介な課題の 1 つは、処方薬の価格です。 この国の薬価は他の同国に比べてはるかに高い。 保健福祉省によると、米国の薬価は同様の高所得国に比べて約2.5倍高い。 米国の家庭、特に高価な薬に頼る高齢者や複雑な病状を持つ人々にとって、高額な薬代は明らかに問題となっている。 処方薬がメディケアとメディケイドの支出のかなりの部分を占めるため、これは連邦予算にとっても問題である。 議会は、2022 年 8 月にバイデン大統領によって署名されたインフレ抑制法で薬価高に対処するための措置を講じました。米国の薬価政策の歴史、インフレ抑制法の規定、そしてその内容についてお話します。そうでなければ、議会が今後の薬の高価格に対処するためにできることがあるかもしれないので、私はリチャード・フランク博士をポッドキャストに招待しました。 リチャードは著名な医療経済学者であり、薬価問題の専門家です。 これらの複雑な問題について私たちに話してくれる人として、リチャード以上に優れた人はいないと思います。

わかった、リチャード。 今日の午後、薬価設定についてお話しするためにご参加いただきまして、誠にありがとうございます。 まず始めに、あなたが誰であるか、あなたの仕事、薬価設定への関心などについて簡単に自己紹介してみませんか。

リチャード・フランク博士:私の名前はリチャード・フランク、医療経済学者です。 私はブルッキングス研究所の上級研究員であり、そこで医療政策に関するシェーファー・イニシアチブを指揮しています。 そして、私は長い間、学界、政府機関、非営利部門で医療経済学者として働いてきました。 私はオバマ政権の保健福祉省で5年近くを過ごしました。 そして私は30年以上にわたって薬価問題に取り組んできました。

ラスティグ:素晴らしい！ 素晴らしい。 どうもありがとう。 そこで私は、人々に簡単な歴史を説明することから始めることができるかどうかを確認したいと思いました。 メディケアが常に薬価設定をカバーしているわけではないことを知らない人も多いかもしれません。 つまり、メディケアはもともとジョンソン大統領の偉大な社会の一部として 1965 年に可決されました。 そして、当初は、病院サービスと医師サービスを対象としていましたが、薬価設定は対象としていませんでした。そこで、どのような検討が行われたのか説明していただければと思いました。 なぜメディケアは当初薬物をカバーしなかったのでしょうか?

フランク:メディケアは、当時の基本的に Blue Cross Blue Shield の標準オプションであったプラットフォームに基づいて構築されました。 そして当時、私たちが医療に費やしたお金のうち、薬物は本当にほんの一部でした。 そのため、人々はそれを今日のような深刻な金融リスクの一種とは見なしていませんでした。 そのため、標準的な Blue Cross プランではそれがカバーされませんでした。 多くの保険プランは処方薬をカバーしていませんでした。 そして、メディケアもそれに倣ったようなものでしたが、しませんでした。

ラスティグ:それは面白い。 したがって、ほとんどの人にとって、それは重大な医療費であるとは考えられていませんでした。 その結果、この問題を交渉していた国会議員や議員、利益団体は、麻薬を対象にすることさえ本気で考えていませんでした。 そうですか？

フランク:うん。 さて、これに関連する他の 2 つの点を認識することが重要です。 1つは、入院薬が病院の請求書の一部としてカバーされたことです。

ラスティグ:右。

フランク:また、がんの化学療法など、医師が投与する薬もメディケア パート B の対象となっていました。つまり、実際に対象外となったのは外来患者、つまり私たちがドラッグストアを通って手に入れる薬です。 そのため、当時は医療予算に占めるそれらの割合は現在よりもはるかに小さかったのです。

ラスティグ:それはとても理にかなっています。 つまり、病院でもらう薬と医師が診療所で渡す薬が対象となっていました。 薬局のカウンターに行って手に入れる薬は、当時の医療費の中でカバーされるほどの重要な部分を占めていませんでした。それは当然です。

フランク:正しい。 はい。

ラスティグ:それで、2003 年に早送りすると、メディケアは実際にメディケアに処方薬給付金を追加することになり、あるいは議会が追加することになります。 しかし、それは従来のメディケアとは少し異なりました。 つまり、ほとんどのメディケアでは、医師のための医師サービスについては、メディケアが直接保険会社となっています。 健康保険にメディケアに加入している人は医者に行き、メディケアが医者に支払います。 そのようにカバーされているだけです。 メディケアの処方薬給付金はそのように設計されたものではなく、むしろ官民パートナーシップのようなものでした。 そのプログラムがどのように設計されたのか、そしてその理由について説明してもらえますか?

フランク:つまり、メディケア近代化法は、ブッシュ政権による重要な政策イニシアチブのようなもので、それは 2003 年のことであり、その動機は、医薬品が今や医療費支出の方程式の重要な部分を占めていることを認識するために、ある種の医薬品を対象とすることでした。 そして、そこでのアイデアは、市場の力を利用して、とりわけ便益のコストを制御しようとすることでした。

そして、ある意味で、ここには市場の力の二つの側面があるのです。 一方で、彼らは医薬品の流通と処方方法に関する市場を創出しました。 しかし、彼らは価格設定メカニズムを、病院や医師、耐久性のある医療機器など、メディケアで見られる通常のタイプの管理価格から隔離しました。 また、メディケア近代化法には、パートD給付金（外来処方薬給付金）の対象となる処方薬の価格についてメディケア社が直接交渉することを禁止する条項があった。 そして、その動機は、価格統制の存在が新薬の研究開発への投資を阻害するのではないかという懸念からでした。 そしてそれは製薬業界によって積極的に支持された政策でした。 そして、これは多くの消費者団体や保険会社がやや不快感を抱いていたものでした。

ラスティグ:それは非常に重要なので、価格設定メカニズムのポイントを少しだけ説明します。 では、メディケア パート A とパート B、つまり病院と医師の保険の場合、その価格は政府によって設定されているようなものですよね。 政府は毎年、特定のサービスごとに医師に支払われる金額、または病院に支払われる金額を決定する価格表を発表します。病院または医師から受けられるサービスのリストを下に示します。そしてメディケアが支払うことになる代償はこうだ。 そうですか？

フランク:はい、これは簡略化されたものですが、ほぼ正確なバージョンです。

ラスティグ:右。 わかりました、素晴らしいです。 しかし、麻薬の場合はそうではありません。

フランク:いいえ

ラスティグ:彼らがやっているのは、一種の民間市場を設立し、政府に命令させたり、価格と交渉したりするのではなく、市場に価格を決定させることです。

フランク:彼らは処方薬プランとして知られる個人購入者を設立しました。 それらは特殊な保険プランのようなものでした。 したがって、メディケアの受給者で、処方薬の補償が必要な場合は、これらのプランのいずれかにサインアップできます。 そして、医薬品給付管理者が市場で広範に行うのと同じように、彼らは業界と交渉し、給付金の設計、交渉、医薬品処方集の使用を通じて、メーカーから価格の譲歩を得ようとするでしょう。 そして、これは、医薬品をめぐる競争が激しい場合には非常にうまく機能します。 なぜなら、人々に低価格版の購入を奨励することで、メーカー間で競争して価格の譲歩を得ることができるからです。 しかし、競争があまりない場合、それはさらに困難になり、これらの処方薬プランは交渉上の立場がはるかに弱くなります。 そして、そのような場合には、はるかに高い価格が表示されます。

ラスティグ:つまり、言い換えれば、特定の医薬品に優れた代替品がない場合、処方薬プラン間で競争があるという事実は、最終的には製造業者がすべての影響力を握っているため、価格を引き下げるのに実際には役に立たないということです。 彼らは単に「私たちの価格を受け入れてください、そうでなければあなたの計画に私たちの薬を入れるつもりはありません」と言うことができます。 そのため、市場原理を利用して価格を引き下げるメカニズムは実際には機能しません。

フランク:うん。 実際、それよりも少し悪いのは、多くの処方薬プランを用意することで、市場を細分化することになるからです。 つまり、大きな計画と交渉する小さな計画がたくさんあります。そして、ご存知のように、私たち全員が校庭で学んだことは、大きな男が小さな男と戦うとき、通常は大きな男が勝つということです。

ラスティグ:右。 それは理にかなっている。 したがって、メディケア近代化法後の数十年間で、これらの問題のいくつかに対処するためのさまざまな小規模な取り組みが行われてきたと思います。 しかし実際には、最初の主要な薬価法が昨年可決されました。それはインフレ抑制法であり、他にも無関係な措置が数多く盛り込まれていました。 しかし、その法案の中核部分の1つは、薬価を引き下げ、メディケアパートDの当初の設計方法によって生じた問題の一部を修正することを目的とした一連の改革だった。

ですから、あなたがこれについて非常に詳しく調べてくれたことは知っていますが、主要な条項のいくつかを順を追って聴衆に向けて説明してもらいたいと思います。 最初の主要な条項は、すでに少しお話ししたことですが、この法案、つまりインフレ抑制法により、メディケアが製造業者と直接薬価を交渉できるようになりますが、それはごく少数の薬​​に限られます。 それでは、これらの規定について詳しく見ていきたいと思いますか?

フランク:もちろん。 最初の部分は、政府がメディケア近代化法のいわゆる不干渉条項に拘束されないようにすることです。 そして、それは何を意味するかというと、9年間市場に出回っているメディケアプログラムの請求に関して、政府は高額支出の医薬品10品目の価格交渉を当初は許可されるということだ。低分子医薬品の場合は 13 年、生物学的製剤の場合は 13 年です。

ラスティグ:すぐにそこで一時停止します。 低分子医薬品と生物学的製剤の違いは何ですか?

フランク:小分子薬は、私たちが長い間付き合ってきた薬であり、簡単に複製でき、実験室で作ることができ、人間の細胞などは関与しない化学物質です。

ワクチンに似た生物製剤には生きた物質が含まれており、体に異なる働きをします。多くの場合、実際には非常に複雑な大きな分子であるため、正確に複製したり再現したりするのが非常に困難です。

そのため、インフレ抑制法により、政府はパート D に含まれる種類の薬剤、つまり外来処方薬について交渉することができます。 そして政府は、それらの基準を満たしている場合にのみそうすることができます。 そして、そのような基準が存在する理由は、ある意味、彼らがイノベーションのインセンティブに敏感になろうとしているからです。 その論理は、9 年間市場に参入し、毎年数億ドル相当の製品を販売してきた場合、9 年後にはおそらく元が取れているということです。 しかし、それに加えて、政府は交渉の過程で、これらの薬が実際に壊れたかどうか、開発コストを賄ったかどうか、それらの薬が他のものと比べてどれだけ効果があるかなどを考慮することになっている同じ病気などを治療する市場で。 繰り返しになりますが、交渉に入るのはかなり慎重なアプローチです。 そして、今から約 2 年後、2 年弱後に始まるプロセスがあります。

ラスティグ:素晴らしい。 それで、10剤とおっしゃいました。 それで、ご存知のように、これはそれほど多くないと思う人もいるかもしれません、そして私は実際にあることを知っています、数年間毎年さらに追加されていると思います、そしてそれはおそらく35種類の薬物に達すると思います。 しかし、それでもそのような数字は少数のようです。

フランク:彼らは蓄積し続ける

ラスティグ:右。

フランク:つまり、15 を取得した場合、翌年は 15、翌年は 20 というようになります。 そしてそれは続きます。 それではまた。 慎重なアプローチですね。 しかし、ある意味、あなたはこの全く新しいプログラムを立ち上げているのです。 そして、非常に複雑な作業を実行するプログラムをセットアップしていることになります。 それで、あなたはこの船を建造しなければなりません、そしてそれからそれを航行する方法を学ばなければなりません。 したがって、控えめに始めて、徐々に増やしていくのは非常に賢明なことです。 さて、これを何年も行っているヨーロッパ諸国に目を向けてみてください。 ドイツのような国の多くは、年間 10 ～ 20 種類の医薬品しか交渉していません。とにかく、もう少し多い場合もあれば、少し少ない場合もあります。 しかし、毎年2,000種類の医薬品が交渉されているわけではない。 これは非常に具体的で管理可能な数字です。 これらは複雑な製品であるためです。 それらは人間にとって非常に重要であり、それらの海域をどのように航行するかには注意する必要があります。

ラスティグ:したがって、アイデアは、ある種のことを組み込むことです – パイロットプログラムは間違った用語です – しかし、ゆっくり始めて、プロセスを開発できるようにし、メディケアと政府がこれを行う方法と規模を拡大する方法についての専門知識を確実に開発できるようにします時間の経過とともにアップします。

フランク:はい、そしてあなたは、10種類の薬をプープーするのはそれほど難しいことではないことを知っています。 しかし、メディケアだけで年間 10 億ドル、20 億ドル、40 億ドルの製品を販売する場合、10 種類の医薬品が最終的にはかなりの金額になる可能性があります。

ラスティグ:はい、それは交渉です。これは法律の条項の中で最も注目されたものの 1 つだと思います。 医薬品価格がインフレを上回るペースで上昇した場合、製薬メーカーにリベートの支払いを義務付ける規定もある。 そこで、その規定とそこに込められた考え方について少しお話しいただけますか。

フランク:明らかなことの 1 つは、過去 5 ～ 10 年にわたり、ついこの間までインフレ率が非常に低かったということはご存知かと思います。 ご存知のとおり、年間 2% 程度の話です。 そして、ブランド名の処方薬の価格が年間 6 ～ 7% 上昇しているのを目にしています。 したがって、これらの価格上昇は、ビジネスのコストが上昇したためではないことは明らかです。 これには別の理由があり、懸念は、当初は超党派の懸念でしたが、納税者が今後十分な恩恵を受けられないということでした。 そして、インフレ抑制法は、2021年を基準に設定された消費者物価指数よりも速いペースで価格を引き上げる場合、請求されるであろう価格とその差額を政府にリベートしなければならないと定めている。あなたが実際に行ったことと比較して販売した薬物の数。 したがって、実際に何を請求したのか、そしてインフレのままであった場合に請求したであろうものを計算します。 あなたはその違いを受け入れます。 必要に応じて、販売した錠剤の数を掛けます。 そして、その差はリベートの額です。

ラスティグ:そして、政府がそのリベートを受け取った場合、政府はそのリベートを薬の消費者に転嫁するという考えになるのでしょうか？ それともそうではないのでしょうか？ それとも政府の一般財源にそのまま投入されるのでしょうか？

フランク:まあ、それはそれで入ります。 そこには、例えば処方薬給付の設計を変更する第 3 の条項など、制限する条項があります。 それは保護し、その費用を支払うのに役立ちます。

ラスティグ:わかった。

フランク:したがって、ある程度はそのように内部的に一貫しています。 これら 2 つの規定により、1,500 億ドル規模の節約が実現していることを覚えておく必要があります。

ラスティグ:右。 ご存知のように、多くの人は薬価政策について、消費者の自己負担を節約することを目的としていると考えていると思います。 しかし、メディケア自体が費用を負担するため、これにより連邦政府は莫大な費用を節約できます。

高齢者向けの処方薬は非常に多く、その価格を引き下げることで高齢者の自己負担を減らすだけでなく、連邦政府の多額の資金も節約でき、他のプログラムに資金を充てることができる。

フランク:うん。 そうですね、私はこれを納税者のお金の節約として考えたいと思っています。なぜなら実際、それは納税者のお金の節約であり、赤字削減などに貢献しているのはご存知のとおりです。それが議会予算局が報告書の作成時に指摘したことです。見積り

ラスティグ:素晴らしい。 それで、あなたはパート D の再設計について言及し始めましたが、それが私が次に取り上げたいことです。 ですから、他の主要な条項の 1 つは、メディケア パート D で自己負担の上限、たしか年間 2,000 ドルの自己負担の上限を設けていることです。そのため、受益者は 2,000 ドルを超える自己負担を支払う必要はありません。処方薬の特定の年の。 そして、デザインにその他の変更が加えられます。 それで、それについて少し話したいですか。

フランク:もちろん。 つまり、あなたが指摘したものは、ある意味では三本足のスツールです。 交渉があり、インフレリベートがあり、そしてパートDの再設計があります。 そして、この再設計は、消費者の自己負担を倍増させるものである。 あなたが指摘しているように、まず最初に、処方薬に対する自己負担額に上限が設けられているということです。 それで、それが何をするのかというと、比較的少数の、いや、かなりの数ですが、比較的少数のメディケア受給者に、多額のお金が節約されるのです。 つまり、年間 5 万ドルから 10 万ドルかかる薬の服用が必要な非常に重要な慢性疾患を抱えている場合、この法律が可決されるまでは、いわゆる壊滅的な給付金に達した場合でも、依然として 5 ドルを支払っていました。 ％ 自腹を切って。 そして、大きな数字のうちの 5% という数字は、消費者にとって依然としてかなり大きな数字であることがわかりました。 それでキャップが外されました。 したがって、2,000 ドルの制限は、比較的病気の重い人々を本当に壊滅的な費用から保護します。 そしてそれが最初の重要な部分でした。

２つ目は、給付金の見直しにより低所得者補助金の対象者数が増加したことです。 そのため、低所得者補助金の対象となる所得要件が引き上げられました。

繰り返しになりますが、あなたがやっているのは、人々がより手頃な価格で医薬品保険を利用できるようにすることです。

繰り返しになりますが、これは消費者、実際の人々にとっての処方薬に関連するコストを下げるもう 1 つの方法です。

そして 3 つ目は、インスリンの価格を月額 35 ドルに制限したことです。 など、

もう一度言いますが、消費者に指摘したように、インフレ リベート部分と同様に、交渉部分では合計価格が考慮されます。これにはメリットがあります。 しかし、再設計の利点は、消費者に処方薬のコストに対するより経済的な保護を提供した直後に実際に得られます。

ラスティグ:わかった。 つまり、あなたが言うように、この計画の最初の 2 つの部分は、納税者の​​お金を節約することに焦点を当てており、計画の 3 番目の部分は、納税者の​​節約の一部をメディケア パート D の処方薬の利益を増やすために使用しているようなものです。薬物を使用している、または薬物にお金を費やしている人々にとっては、多くの点で寛大です。

フランク:はい、でもご存知のとおり、消費者は最初の 2 つからも恩恵を受けます。 なぜなら、消費者は給付金の一部を自己負担するからです。 そしてまた、彼らはそこに到達する前に免責金額を支払うことが多いため、これらすべての影響、つまり最初の 2 つの段階は依然として消費者価格にも影響を与えることになります。

ラスティグ:右。 それは理にかなっている。 そこでインスリンの話に戻りたいと思います。 その前に、自己負担額の上限についてあなたが指摘した点を少し概念化してみましょう。 健康保険に加入しているほとんどの人は理解していると思います。これらの段階があり、免責金額があり、免責金額に達するまでは、発生するすべての出費に対して責任を負います。 そして、免責金額の上に、通常、あなたが一部を支払い、保険会社が一部を支払う、ある種の自己負担額または共同保険金額が表示されます。 そして、自己負担限度額を取得し、それを超えると、保険会社がすべてをカバーします。 それはある意味普通のことです。 メディケア パート D はそれよりも少し複雑です。なぜなら、これらのような、さまざまな段階があるからです。これは非常に複雑になるため、ショーのメモに図を入れて、人々がそれを確認できるようにします。

しかし、最も重要なのは、現時点でメディケア パート D にはこの自己負担の上限がないということです。 消費者が支払うのはわずか 5% という壊滅的な補償段階です。 しかし、あなたが指摘したように、必要な非常に高価な薬をたくさん持っている人にとっては、多額のお金の5％はまだ多額のお金です。 したがって、これにより、そのような保護を受けていない人々が最大限の自己負担から保護されます。

フランク:うん。 正しい。

ラスティグ:わかった。 インスリンの話に簡単に戻りましょう。インスリンは薬物の 1 つであり、法案で完全に取り上げられている唯一の薬物であるということは興味深いと思いました。 インスリンはポケットキャップから 35 ドルを取得します。 このように扱われる単一の薬剤は他にありません。 インスリンについても、ご存知のように、議員がそれについてよく話しているのを耳にします。 政策立案者がインスリンの価格についてよく話しているのを耳にします。 インスリンにこの特異な焦点を与えるものは何でしょうか? なぜ政策立案者は特にインスリンにこれほど関心を持っているのでしょうか? なぜそれが法案で取り上げられるのでしょうか？

フランク:理由はいくつかあります。 1 つ目は、ある意味、処方薬市場の機能不全の象徴のようなものです。 それは一つです。 2番目に、メディケアプログラムにはインスリンに依存している糖尿病患者がたくさんいるということです。 そしてその数は増えているようで、多くの人が関わっています。 また、インスリンは永遠に存在しています。 ご存知のとおり、新製品がいくつかあります。 しかし、インスリンは昔から存在しています。 そして私が一種の機能不全について話すとき、それは何が起こるかに部分的に反映されています。

したがって、政府がインスリンに支払っている金額を見てみると、多くの場合、実際にはそれほど高額ではありません。 そしてそれは競争が激しいからです。 複数の商品がございます。 それらは若干異なる方法で動作します。 そして政府は処方薬計画を通じて製造業者とかなり有利な取引を交渉し、それが処方薬計画と政府へのリベートという形で返ってきます。 ただし、消費者は定価からリベートを差し引いた正味価格とはまったく異なる定価に基づいて支払います。 したがって、消費者は、処方薬プランまたは政府との実際の取引で、はるかに高い価格をベースに支払うことになります。 したがって、消費者向けのインスリンについては、これまでのところ十分な取引ができていないのは 1 つだけであり、これは私が話した機能不全を表しています。 そして、それが最も極端な場所の 1 つは、インスリン市場でした。

ラスティグ:わかった

フランク:したがって、インスリンの中に多くの人々がいること、それが不釣り合いに高齢の問題であること、そしてこの機能不全があることを考えると、当然のことながら、この問題は議会の注目を集めました。 そこで彼らは何をしたのか、こう言いました。

「ほら、見てください。ここでの問題は、新たな交渉を通じて、あるいは既存の処方薬計画アプローチを通じて、市場の政府側にこの問題を解決するメカニズムがないということではありません。しかし、消費者には大きな問題があります」側。"

そこで彼らは、この問題を直接追及して、ただこう言うことにしました。「35 ドルを超える支払いはもう禁止です。もう定価から何パーセントも割引されることはありません。これはこの数字だけで、それだけです。」

ラスティグ:わかった。

フランク:そしてそれは価格の手頃さを大きく変えます。

ラスティグ:なるほど、それはとても理にかなっています。 その説明には感謝しています。 そこで私は、法案の内容について私たちに説明するという点で、本当に素晴らしい仕事をしてくれたということについて簡単に話したいと思いました。 この法案に対する批判のいくつかについて簡単にお話ししたいと思います。 それで、私は 3 つの主要な批判を聞いたので、あなたにだけお伺いしたいのですが、そのうちの 2 つについてはすでに触れましたが、それらについて回答していただき、ご意見を聞かせていただきたいと思います。 最初のものは、少し説明したと思いますが、左側から聞こえる音です。これは主に、これが十分な大きさではないというだけです。 もっと多くの薬剤を含めるべきだった。 政府に交渉させるのではなく、価格を直接管理すべきだった。 左側にはもっと攻撃的なものを求める欲求があるのはご存知だと思います。 それで、もしそれに対する答えがあれば、ぜひ意見を聞きたいと思います。

フランク:確かに、何かを段階的に導入するという考えは、そうなると思います。政府は多くのことを学ぶでしょう。 たくさんのことを考える必要があるでしょう。 おそらく彼らは、その方法について学びながら、時間の経過とともにガイダンスや手順を修正し、長い間存在している明らかに高価な薬から始めて、彼らは大金を稼いだのに、まだ一般的な競争相手がいないのです。 そこから始めるのは悪くありません。

そして、インフレ抑制法について私が非常に重要だと思うのは、これを行うための全く新しいツールを政府に提供するということです。 そして、ツールの使い方を学び、適切に使用できるように環境を整備することは良いことだと思います。ご覧のとおり、バイデン政権は今年の予算でその数を拡大することを提案しましたこれからの薬のこと。

ラスティグ:うん。

フランク:このことからわかるように、私たちはいくつかのツールを用意しているという事実が強調されています。 それを実現するために、最初の数年間で何かを学ぶつもりです。 そして、ツールの使い方を学びながら、それらのツールを拡張することを潜在的に考えてみましょう。 それは完全に合理的な方法のように思えます。 私が賞賛するのと同じくらいあなたは、ある種の建設的な焦りを知っています。 それは一つだと思います。

もう一つは、あなたは交渉を望んでいると思います。 なぜなら、多くの場合、握手して、実際に清掃業者に連れて行かれる人が誰もいないことを知って、人々が交流から立ち去ることを好むからです。 そして、ここでのバランスをとるためには、全員を交渉のテーブルに着かせるメカニズムを導入する必要があると思います。 そして、それをどうやって行うかを理解するのは常に非常に困難でした。 なぜなら、あなたがいつでも立ち去ることができるなら、相手は交渉において非常に不利な立場にあることになるからです。 したがって、人々を長期間テーブルに着かせる何かが必要であり、インフレ抑制法は物品税を通じてそれを実現します。 そして、それがどれほど適切だったかなどについて人々は議論することができると思いますが、それをしなければ、全員が意見を交わすような交渉状況は決して実現できないことはある程度わかっています。テーブルに留まる理由。

ですから、一般的にはチャンスが欲しいと思っていると思います。 それで、行ったり来たりするのです。 したがって、業界からのフィードバックが得られます。 そこで、彼らがどのようにビジネスを行っているかを学びます。 そして、特定の薬が別の薬より多かれ少なかれ重要である理由について彼らに主張させます。 大切なことだと思います。 そして、ご存知のとおり、メディケア プログラムから出た最近のガイダンス草案を見たことがあるなら、彼らが実際にプロセスを確立しようとしていることがわかります。

彼らは実際に業界と対話します。 したがって、単に「これが私の番号です。それを取るか、離れるか、そうでないとテーブルを離れます。」というだけではありません。

ラスティグ:うん。 それは役に立ちます。 そして、私は「建設的な焦り」という言葉が大好きです。 それを使います。

私が聞いた 2 番目の批判は、どちらかというと右派、自由市場タイプ、あるいは業界からのものになる傾向がありますが、これは予期せぬ結果を招く可能性があるというものです。 それで、たとえば、インフレリベートの部分について、メーカーによく言えば、価格を上げることができるのは年にXパーセントだけです、とメーカーは言うかもしれません、分かった、それを補うために、私は最初に薬を導入するときは、将来の価格上昇には限界があることが分かっているので、価格を高くするだけです。 そして、彼らがそれをした場合、これは実際にそれが意図された効果をもたらすのでしょうか？ それで、それについてどうお考えかぜひ聞きたいと思います。

フランク:まあ、そうだろう。 考えられる結果の 1 つ、つまりインセンティブの 1 つが、多かれ少なかれあなたの言ったとおりに行動することであることは疑いの余地がありません。 市場に投入される新薬の場合、たとえば、競争があまりない市場、または新製品が既存の製品よりもはるかに優れている市場に参入する場合、調達できる傾向があります。それらの価格。 それは本当だと思います。 そして、そのインセンティブを利用して爆発させて、「ああ、ほら、それはプログラム全体を無力化します!」と言うことができるという意味では、私はそう思います。 まあ、実際にはそうではありません。 議会予算局を見ると、彼らはそれを考慮に入れており、10年間、そしてそれ以降も毎年数十億ドルという非常に多額の節約が見込めると見積もっていました。 そして、ある程度まではそれは真実です。 また、1 つのポリシーだけではすべてを達成できない場合もあります。 したがって、おそらく、他のツールを使用しようとする人や、後でこの問題を再検討する人が現れるでしょう。 しかし、それは難しい問題です。 そして、それは進化する分野の1つになると思います。

ラスティグ:そして最後の分野は、おそらくこれがこの法案に対する最も、おそらく最も重要な批判です。これは薬価政策についてどのような文脈でも耳にすることですが、価格をコントロールしすぎると、製薬メーカーは単純に利益を得ることができないということです。革新するインセンティブがなくなり、その結果、医薬品が減る可能性があります。 そして、それが明らかに悪いことであることはわかっています。なぜなら、将来の救命薬の可能性があり、製薬メーカーがそれを開発する市場のインセンティブを単に排除したために決して発明されない可能性がある場合だからです。 確かにそれが本当ならダメですね。 したがって、これはおそらく、自由市場の保守派と製造業者自身の両方から耳にする最も一般的で最も懸念すべき議論です。 それで、ぜひ聞きたいのですが、あなたがこれについて書いているのは知っていますが、あなたの意見をぜひ聞きたいです。

フランク:したがって、結果として市場に投入される医薬品が若干少なくなることが予想されることは間違いありません。 しかし、それはアメリカ社会への影響を考える上で有用な指標ではありませんよね？ 私たちが気にしているのは、新しい治療法が見つかるかどうかということです。 新しい治療法を受けるつもりですか？ 業界では劇的な主張が数多く行われてきた。 誰かがそれを「来たるべき核の冬」と呼んだように思いますが、これはまったくの誇張です。 そこで、ここでの実績について考えて、いくつかの重要な事実を思い出してみましょう。 事実その 1 は、処方薬の価格は、遠く離れたところでは依然として世界最高値を維持するであろうということです。 それが1番です。

その 2: 市販されてから 9 年か 13 年が経過するまでは、いかなる薬物も触れられません。 C型肝炎のような病気を例に挙げてみましょう。C型肝炎は、治療法が開発されたという研究開発の意味で、最近勝利を収めました。 まあ、彼らはほぼ瞬時にお金を取り戻しました。 そしてそれ以来、競争にもかかわらず莫大な利益を上げています。 そして9年後。 彼らは莫大な金を稼いだことになるだろうが、それは比較的小規模な病気のグループだ。 つまり、小さくはありませんが、大きくもありません。 関節炎とは違います。 したがって、これらは心に留めておくべきことだと思います。

しかし、それよりも重要なのは実績です。 現在のインセンティブは何を促すのでしょうか? 研究開発に費やされる資金の多くは、すでに世に出ているものを少し改良した薬を生産するために費やされます。 そして、いくつかの調査を行ったところ、発売された新薬の 30 ～ 40% には、すでに発売されているものと比較して大きな利点がないことがわかりました。 そして、そのうちの約 3 分の 1 (35、40%) は、何らかの有意義なメリットを提供します。 そして 20% はわかりません。 したがって、公衆衛生にあまり影響を与えない、市場に登場する医薬品の数を減らす余地はたくさんあります。

それでは、私はどの薬の市場投入を奨励しているのか、というのが私の見解です。 そして、もしあなたが本当に重要な薬を持っているのであれば、たとえそこまで値上げできなかったとしても、その薬のために長期間にわたって多額のお金を請求することができるように私には思われます。過去5年間と同様に価格を上げることができました。 しかし、あなたが指摘したように、非常に有利な価格で発売し、それを維持し、低分子であれば今後 13 年間、生物学的製剤であれば、今後 9 年間はインフレがあっても維持することができます。 。 そして、年間何十億ドルも稼いでいる医薬品に関して言えば、そのような種類の製品を生産する大きなインセンティブが依然として存在しているように思えます。

ラスティグ:とても助かります。 あなたが言っていることの一部は、「確かに薬の数は減るかもしれないが、これから市場に登場するであろう薬は、おそらく既存の薬に少し手を加えたような種類の薬である可能性が高い」ということのように聞こえます。 「それらはそれほど革新的ではありません。それらはそれほど大きな利益を提供するものではないので、それほど収益性は高くないかもしれません。それでも、たとえば、Hep C を治療したり、または、このようなことをすれば、あなたは今でもやる気を持っていますし、今ではさらにやる気が湧いています。

フランク:そうですね、そして法案の起草者たちはこのことを念頭に置いて、9年に延長し、13年に延長し、小規模販売の医薬品を対象から除外し、それらを免除する特別な希少疾病用医薬品の規定を設け、真の希少疾病用医薬品を免除する特別条項を設けたのだと思います。そして小規模メーカー、つまり革新的なメーカーが長期にわたって段階的に参入できるようになります。 ですから、彼らはそういったことにとても気を配っていました。 そして、ご存知かと思いますが、議会予算局はこれについて非常に公平な審査を行ったと思います。 彼らは、このために 30 年間で非常に少数の薬物が市場から消えてしまったことについて話しました。 そして、ある程度、ここには多くの不確実性があることがわかります。 しかし、私が必要に迫られて数字を選ぶとしたら、議会予算局は通常、私たちが知っていることを取り入れて合理的な予測を立てるというかなり公平な仕事をします。

ラスティグ:素晴らしい。 よし。 それで、話を終える前に私があなたに聞きたかった最後の質問は、議会が次に薬価設定について何を検討する可能性があると思いますか？ インフレ抑制法や、議会が次に検討する可能性のある処方薬政策の他の分野に盛り込まれなかった他の条項はありますか。 私たちは将来何を期待し、あるいは将来に期待すべきでしょうか?

フランク:そうですね、両側の多くの人が特許制度の仕組みについて心配していると思います。 たとえば、特許の藪として知られるようになったものの形成です。そこでは、たとえば、ご存知かもしれませんが、世界中で年間 210 億ドルほど売れているヒュメラという薬があります。 彼らは何百もの特許を持っています。 そのため、彼らは特許と法制度を武器にして市場からの競争を阻止することができます。 そして、それは共和党と民主党の両方にとって大きな懸念事項であり、この問題にどのように対処するかを模索することにある程度の関心があると思います。 ですから、それは重要なことだと思います。 FDA ができること、あるいはよりジェネリックなバイオシミラーの競争を促進するために規制を調整するために議会が FDA に権限を与えることができることはさまざまあると思います。 したがって、これらは薬価を抑制するためのツールボックスの中で潜在的に依然として非常に重要なツールであると私は思います。

いわゆる早期承認薬に関するいわゆる「バウンス行為」を見てみましょう。 最近最も注目を集めているのは、ある種の物議を醸すプロセスを経てFDAによって承認されたアルツハイマー病治療薬アデュヘルムだが、メディケアを含むこの国の主要な支払者はいずれも、無制限の方法での支払いを望んでいない。臨床上の利点があることを示唆する証拠は、存在しないわけではないにしても、曖昧です。 そして、潜在的な危険な副作用は、脳の腫れという形で重大である可能性があるということです。 そうですね、これらは 3 つの基本分野のようなもので、処方薬の支払い方法を本当に改善できる超党派の行動の可能性が大いにあると思います。

ラスティグ:よし。 質問は以上です。 最後にまとめる前に、他に取り上げたいことはありますか?

フランク:いいえ、今日はかなりの部分をカバーできたと思います。

ラスティグ:すごい、まあ、すごいリチャード。 本日はご参加いただき誠にありがとうございます。 本当に素晴らしい会話でした。

フランク:わかりました、来てくれて本当にありがとう。

1995 年に設立されたジョージタウン公共政策レビューは、マッコート公共政策大学院の超党派の大学院生主導の出版物です。 私たちの使命は、革新的な新しい思想家や確立された政策立案者に、私たちの国と世界を形作る政治や政策についての視点を提供する出口を提供することです。