小さな粒子が大きな影響を与える

Mar 10, 2023

2023.05.17 - 2022年、欧州委員会は新しい勧告でナノマテリアルの定義を改訂しました。この勧告は、EUの統一的な規制枠組みを支持し、さまざまな分野にわたって法律を調整することを目的としています。 したがって、粒子製品の設計は、化学薬品、消費者製品、食品と飲料、健康、エネルギー、環境などの多くの分野に関連する実現技術です。

ナノマテリアルは、100 ナノメートル以下の異なる形状の小さな粒子で構成されています。 ナノマテリアルはさまざまな有望な技術的特性を示すため、最新の粒子技術には、いくつか例を挙げると、エネルギー分野のプリンタブルエレクトロニクスや、製薬または医療健康産業向けの生物医学センサーなどの有望な用途が含まれています。 したがって、粒子製品の設計は、化学薬品、消費者製品、食品と飲料、健康、エネルギー、環境などの多くの分野に関連する実現技術です。欧州連合では、すべてのナノマテリアルは、すべての化学物質および混合物の安全な使用を保証する同じ厳格な規制枠組み、つまり REACh および CLP 規制の対象となります。 2022年、欧州委員会は新たな勧告でナノマテリアルの定義を改定し、統一的なEU規制枠組みを支持し、さまざまな分野にわたって法律を調整することを目的としている。 「ナノマテリアル」という用語の改訂された定義は非常に専門的であるとみなされ、次のように定義されています。 ナノマテリアルとは、固体粒子自体から構成される、または凝集体中の識別可能な構成粒子として構成される固体粒子からなる天然または製造された材料です。 さらに、数ベースのサイズ分布におけるこれらの粒子の 50% 以上が 100 nm 未満のサイズ範囲にあり、棒、繊維、チューブなどの細長い形状の粒子、または板状の粒子が含まれます。ナノマテリアルの定義の改訂が企業とそのビジネスプロセスに与える影響を要約します。 技術的な定義からビジネスの文脈への翻訳など、新しい勧告から生じる課題にどの部門が対処しなければならないかを強調します。 特定の課題の 1 つは、製品に変更を加えずにナノマテリアルとして再分類されるため、十分に確立された材料 (非毒性として再分類された二酸化チタンの特定の製品バリアントなど) を有毒として再分類することです。 粒子集合体の粒子サイズ分布を正確に決定することは依然として困難であり、測定原理に大きく依存するため、これに対処するのは特に困難です。 最後に、当社のパートナーである LUM GmbH と協力して、将来の可能性を強調します。LUM GmbH は、ナノマテリアルの分類というテーマに直接取り組むための測定原理とデバイスの開発に積極的に取り組んでいます。さまざまな産業分野にわたる粒子技術とナノマテリアル最新の粒子技術は、エネルギー分野のプリンタブルエレクトロニクス、製薬または医療健康産業の生物医学センサー、食品や飲料の消費者製品など、さまざまな分野で重要な役割を果たしています。 産業の観点から見ると、ナノマテリアルは、さまざまな応用分野のために生産または製造される包括的な材料です。 カーボン ナノチューブ、シリカ、銅、酸化アルミニウムなどのさまざまな製品の中で、二酸化チタン (図 1 の左パネルを参照) は最も顕著な例の 1 つであり、化学産業、特に工業分野で広く使用されている粒子製品です。建設部門。 さらなる例には、塗料、固体触媒および表面コーティングにおける分散が含まれる。 二酸化チタンの応用は、ナノ毒性との関連で頻繁に議論されます。

産業上の観点とは別に、最新の粒子技術は研究開発の観点からも大きな注目を集めています。 金銀ナノ合金（図 1 の右パネルに例示）をベースにした医療機器開発用のセンサーなどのアプリケーションは合成の観点から開発されていますが、粒子の特性評価方法は製品に関連する可能性として非常に重要になってきています。 （ナノ）粒子の量は、図 1 の右側のパネルに例示的に見られるように、粒子のサイズ、形状、組成など、それぞれのパーティの物理的特性に直接依存します。ナノマテリアルの定義に関連して、特定の EU 法では、適切なデータ収集、徹底的なリスク評価、および粒子状製品のラベル表示が義務付けられています。 これは、製品中にナノマテリアルが存在することを顧客および消費者に知らせることを目的としています。 要約すると、最新の粒子技術がイノベーションを引き起こしたとしても、EU 内の規制枠組みの文脈で議論され、着手されているいくつかの課題が残っています。 この記事では、EU 規制の変更の影響に焦点を当て、ナノマテリアルの EU 規制を満たすことと包括的な粒子特性評価技術の開発との間の直接的な関係について詳しく説明します。 したがって、次の段落では、欧州連合全体のナノマテリアルに関する規制の状況を要約します。 最後に、粒子特性評価の技術的課題とこの分野における将来の可能性について、パートナーである LUM とともにコメントします。欧州連合内のナノマテリアルに関する規制 REACh および CLP 規制は、化学物質とその混合物の安全な使用を保証すると同時に、化学業界内の競争力を可能にします。 REACh では、立証責任が各企業に課されているため、欧州市場で生産する企業は各化学物質の安全な用途を ECHA に対して証明する必要があります。 結論的には、ナノマテリアルの規制枠組み内の変更は、欧州連合全体の化学産業全体のさまざまな企業に直接的な影響を及ぼします。 規制の観点からの明確なガイドラインが進歩と技術開発への道を開くため、さまざまな分野にわたって整合性のある法律が前進の鍵となります。 ほとんどの EU 法 (REACh、殺生物性製品規制、医療機器規制など) および一部の国内法は、欧州委員会勧告 2011/696/EU の共通の定義を使用していますが、食品および化粧品分野は依然としてナノマテリアルの個別の定義に関連しています。 2020年以降、REAChに基づく法的要件が、ナノフォームとみなされるナノマテリアルおよび粒子製品の製造または輸入企業に適用されます。 これらの要件は、REACh 規制に関連する特定の報告義務に対処します。 2022 年に、欧州委員会による新たな勧告を受けてナノマテリアルの定義が改訂されました。この勧告は、持続可能性のための化学物質戦略の成果物として、欧州連合全体にわたる統一的な規制枠組みをサポートすることを目的としています。 このアップデートは、科学界からの進歩を考慮した以前の勧告 2011/696/EU を参照しています。 特に、2011/696/EU では、ナノマテリアルは「粒子を含む天然、偶発的、または製造された材料」とみなされると明確に述べられています。 ただし、コンプライアンス基準を満たすために固体粉末、つまり粒子または分散体をナノマテリアルと見なす必要があるかどうかを評価するには、技術的定義とさまざまな粒子特性評価戦略からの影響を考慮する必要があります。技術的な観点とEU規制との関係化学工学の観点から定義すると、ナノマテリアルは天然または人工の粒子状の製品または材料であり、固体粒子または液体中に分散した粒子からなり、それ自体、または凝集体中の識別可能な構成粒子として構成されます。 さらに、ナノ粒子は通常、図 2 に示すように、幅広いサイズ、形状、組成に関連しています。

ナノマテリアルは、定義上、ナノマテリアルが球形でない場合、一次元が 100 nm 以下の粒子です。 ただし、1 つの数値だけで特性を定量化することはできないため、ナノ粒子集合体は通常、粒子の特性分布によって特徴付けられます。 したがって、ナノマテリアルの定義は、次の説明に従ってさらに精密化されます。個数ベースの粒度分布におけるこれらの粒子の 50% 以上が 100 nm 未満のサイズ範囲にある場合、その材料はナノマテリアルとみなされます。結論的には、すべてのナノマテリアルが欧州および国内の規制に準拠していることを確認するには、包括的な粒子特性評価技術が鍵となります。 一例として、毒性の増加は、二酸化チタンなどの材料の粒子サイズの減少に関連していることがよくあります。 粒子サイズを直接測定するのは面倒な作業であり、多くの場合、時間のかかるサンプル前処理と、その後の明確な標準操作手順を備えた複数の測定装置の使用が必要になります。 さらに、直接の測定結果は、ラボレポートの明確なガイドラインと基準によって容易に理解できるものでなければなりません。 この分野における 1 つの特定の例は、十分に確立された製品、つまり二酸化チタンの特定の製品バリアントの再分類です。 二酸化チタンは、製品に変更はなく規制上ナノマテリアルとして分類された後、有毒であるとみなされました。 このテーマに関する厳密な議論と、この場合は LUM/Dr. によって提供された包括的な粒子特性評価技術のサポートの後、 Lerche、二酸化チタンは無毒として再分類されました。 さらなる例は、大規模に生産される食品添加物であるクエン酸三カルシウムの場合です（図 3 の右パネルを参照）。 クエン酸三カルシウムは粒子レベルで板状の構造を示すため（図 3 の左パネルを参照）、板の厚さがコンプライアンス基準を満たす必要がある重要な特性であるかどうか、または同等の流体力学的球が満たさなければならないかどうかを評価する必要があります。計算され、EU の規制に準拠する必要があります。 言うまでもなく、この製品、つまりクエン酸三カルシウムとその製造方法は変わっておらず、特定の企業にとっては大きな売上高につながる食品および消費者業界の重要な製品となっています。

私たちの観点から、この例により、高精度かつハイスループットの粒子特性評価技術がナノマテリアルの分野における重要な側面の 1 つであることが明らかになります。 さらに、ナノマテリアルの範囲はさまざまな産業分野に及びます。 したがって、当社のパートナーである LUM は、明確に定義された規格と標準操作手順を使用して粒子特性評価技術をさらに開発することで、将来のソリューションに貢献します。 これにより、ナノマテリアル分類のトピックが核心部分で直接取り上げられることになります。

この記事への参照は著者にリクエストできます。

Jens Raschke 氏、パートナー、Maximilian Uttinger 氏、コンサルタント、BearingPoint、ドイツ

Dietmar Lerche 氏、LUM GmbH、CEO、ベルリン、ドイツ

エリカ・マン通り 9 80636 ミュンヘン ドイツ

+49 (0)89 540330